Governadores terão de adequar contrato da Sputnik V à decisão da Anvisa


Os governadores dos consórcios do Nordeste e da Amazônia Legal devem se reunir na próxima 2ª feira (7.jun.2021) com representantes do Fundo Russo de Investimento Direto para discutir a adequação dos contratos de compra da Sputnik V que alguns Estados já firmaram à decisão da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). Ontem (6ª feira), a diretoria da Anvisa decidiu autorizar a importação excepcional e temporária do imunizante, mas com uma série de condicionantes, como limitar o número de doses a 1% da população.

“A ideia que a gente discutiu hoje é escolher cidades. Piauí, por esse 1%, vai receber 66 mil doses. Vamos escolher uma cidade que tenha mais ou menos 33 mil pessoas e vamos aplicar a primeira e segunda dose, como foi feito em Serrana (SP), acompanhado ali pelo [Instituto] Butantan, e assim em cada um dos Estados”, afirmou o presidente do Consórcio Nordeste e governador do Piauí, Wellington Dias (PT), em live do Grupo Prerrogativas.

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Na reunião com o fundo russo planejada para 2ª feira, os gestores esperam obter uma perspectiva sobre como fica o cronograma para a entrega de doses da Sputnik V. À CNN Brasil, o presidente do Consórcio da Amazônia Legal e governador do Maranhão, Flávio Dino (PCdoB), estimou que o primeiro lote deve chegar ao Brasil em julho. Oficialmente, não há previsão de data.

Além da agenda de governadores com o fundo russo, secretários estaduais de Saúde ainda consultam a Anvisa sobre a aplicação de todas as 22 condicionantes exigidas pela agência. Houve uma reunião este sábado e uma outra está marcada para 2ª feira.

Dino relatou ter contratado 4,5 milhões de doses para o seu Estado e indicou que o Ministério da Saúde ainda vai decidir se incorpora a quantidade que a Anvisa autorizou ao plano nacional de imunização. “Temos a convicção de que a decisão da Anvisa abre caminho para que nós tenhamos milhões de doses de vacina na Amazônia, no Nordeste, no Maranhão“, afirmou o governador.

Os contratos de compra da Sputnik V e a decisão da diretoria da Anvisa se amparam na Lei 14.124/2021, que libera Estados e municípios para adquirirem e aplicarem imunizantes cujo uso tenha sido aprovado por ao menos uma das autoridades sanitárias dos Estados Unidos, da União Europeia, do Japão, da China, do Reino Unido, da Rússia, da Índia, da Coreia do Sul, do Canadá, da Austrália ou da Argentina.

A ideia é trabalhar com a ciência, trabalhar cumprindo o regramento, mas não vamos perder que temos uma lei e a Anvisa não está acima da lei. A Anvisa tem a nossa confiança, mas a Anvisa não é o Congresso Nacional”, comentou Wellington Dias na live neste sábado, a respeito das condicionantes exigidas pela agência.

Além da limitação da quantidade de doses a 1% da população de cada Estado importador, a Anvisa também estabeleceu condições como a importação somente de vacinas das fábricas inspecionadas pela agência na Rússia (Generium e Pharmstandard UfaVita), a obrigação de análise lote a lote que comprove a ausência de vírus replicantes e a notificação de eventos adversos graves em até 24 horas.

Eis a lista completa de exigências, conforme decisão da diretoria colegiada da Anvisa:

“1 – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem ser provenientes das plantas produtivas inspecionadas pela Anvisa: Generium e Pharmstandard UfaVita. 

2 – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos certificados de análise da etapa de concentrado da vacina e do produto acabado, demonstrando a ausência de adenovírus replicante (RCA). 

3 – Todos os lotes a serem destinados ao Brasil devem vir acompanhados dos laudos de esterilidade microbiológica. 

4 – A vacina deverá ser utilizada apenas na imunização de indivíduos adultos ≥ 18 anos e < 60 anos. 

5 – A vacina não deverá ser utilizada em gestantes, puérperas, lactantes e indivíduos com comorbidades. 

6 – Os lotes das vacinas importadas somente poderão ser destinados ao uso após análise laboratorial e liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fiocruz. 

7 – O requerente deverá registrar a execução de todas as obrigações previstas na RDC 476/2021 e reforçadas neste Voto. Tais registros deverão ser apresentados à Anvisa sempre que solicitados. 

8 – O requerente deverá considerar no plano de imunização as ações necessárias para evitar os erros programáticos de trocas entre os dois componentes da vacina, devendo haver monitorização e ações contínuas para minimizar o risco e os danos. 

9 – O requerente deverá adotar ações de mitigação de risco considerando as diferenças de informações e formatos entre as embalagens, rótulos e bulas originais em comparação com as diretrizes regulatórias nacionais. 

10 – O requerente deverá disponibilizar às unidades de saúde as informações de rótulos e bulas que sejam importantes para o uso correto do produto, no idioma português. Destaca-se que todas as indicações, contraindicações e restrições de uso constantes neste Voto deverão estar refletidas no documento a ser disponibilizado. 

11 – Todos os lotes da vacina a ser fornecida devem atender às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional. 

12 – O requerente deverá distribuir e utilizar a vacina em condições controladas com condução de estudo de efetividade, com delineamento acordado com a Anvisa e executado conforme as Boas Práticas Clínicas, de acordo com o sugerido pelo Consórcio Nordeste. 

13 – Os eventos adversos graves devem ser comunicados à Anvisa em até 24 horas, por meio do sistema VigiMed ou e-SUS Notifica. Os demais eventos adversos e as queixas técnicas devem ser notificados em até 5 (cinco) dias de seu conhecimento. As queixas técnicas devem ser notificadas pelo sistema Notivisa.

14 – O requerente deverá encaminhar à Anvisa, mensalmente, relatório de avaliação benefício-risco da vacina, contendo resultados de segurança e efetividade de cada lote importado, detalhado, segundo as boas práticas de farmacovigilância. 

15 – O requerente deverá acompanhar diariamente alertas internacionais de segurança da vacina Sputnik V emitidos pelos países que estão utilizando a vacina e comunicar imediatamente à Anvisa em caso de alertas de segurança emitidos por outras autorizadas sanitárias internacionais. 

16 – O requerente deverá compartilhar o mapa de distribuição dos lotes e respectivos resultados de controle de qualidade com as áreas da Anvisa ligadas ao pós-mercado, a fim de agilizar as medidas de suspensão do uso frente a eventuais riscos identificados. 

17 – A vacina deverá ser distribuída apenas a centros de vacinação vinculados aos Centros de Referência de Imunobiológicos Especiais (CRIEs). 

18 – As seguintes contraindicações deverão ser consideradas na imunização: hipersensibilidade a qualquer dos componentes da fórmula, gravidez, uso por lactantes, menores de 18 anos, mulheres em idade fértil que desejam engravidar nos próximos meses, ter recebido outra vacina contra Covid-19, febre, HIV, hepatite B ou C, antecedentes de qualquer vacinação nas quatro semanas anteriores à potencial data de vacinação, ter recebido imunoglobulinas ou hemoderivados há três meses antes da potencial vacinação, tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação há 36 meses antes da potencial vacinação, terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos, enfermidades graves ou não controladas (cardiovascular, respiratória, gastrointestinal, neurológica, insuficiência hepática,  insuficiência renal, patologias endócrinas) e antecedentes de anafilaxia (segunda dose da vacina). 

19 – O requerente deverá demandar aos fabricantes Generium e UfaVita a avaliação do processo fabril e a proposição de alguma medida adicional de mitigação do risco decorrente da ausência da validação da etapa de filtração esterilizante. Esses documentos deverão ser apresentados à Anvisa previamente ao Licenciamento de Importação (LI) e deverão ser analisados e concluídos como adequados pela área técnica previamente ao deferimento do LI. 

20 – O requerente deverá apresentar o relatório final de validação do processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo biológico ou declaração da autoridade russa de que verificou e aprovou tal documento. 

21 – O requerente deverá apresentar, para adequação das Práticas Assépticas e Teste de Esterilidade da UfaVita, os registros dos treinamentos dos operadores, bem como vídeos demonstrando a execução das atividades críticas nas áreas limpas, indicando que os procedimentos de trabalho foram efetivamente corrigidos e não representam risco de contaminação ao produto. Tais documentos podem ser apresentados diretamente à Anvisa para análise e aprovação previamente ao deferimento do LI ou por meio de declaração da autoridade russa de que os verificou e aprovou. 

22 – O requerente deverá apresentar os relatórios de validação de métodos analíticos para os testes de RCA, PCR para identidade dos adenovírus e Elisa para imunogenicidade em camundongos. Tais relatórios podem ser apresentados conjuntamente com a documentação a ser enviada ao INCQS. 

Os condicionantes e responsabilidades deverão constar em Termo de Compromisso a ser celebrado entre a Anvisa e o requerente. 

Além do cumprimento dessas condicionantes, os governadores terão as seguintes obrigações, previstas na RDC 476/2021: 

De acordo com a RDC 476/2021, são obrigações do importador: 

1 – responsabilizar-se pela qualidade, eficácia e segurança da vacina a ser importada;  

2 – assegurar e monitorar as condições da cadeia de transporte; 

3 – assegurar que a vacina importada esteja com o prazo de validade vigente; 

4 – estabelecer mecanismos para garantir condições gerais e manutenção da qualidade da vacina importada e o seu adequado armazenamento; 

5 – assegurar o monitoramento contínuo da temperatura de conservação e transporte, durante o trânsito internacional, desde o momento do embarque até a chegada ao local de armazenamento do importador e notificar à Anvisa, imediatamente, caso tenha ocorrido excursão de temperatura que possa comprometer a qualidade do produto; 

6 – responsabilizar-se pela avaliação das excursões de temperatura que venham a ocorrer durante o transporte dos produtos importados; 

7 – prestar orientações aos serviços de saúde sobre uso e cuidados de conservação dos produtos importados, assim como aos pacientes sobre como notificar as queixas técnicas e eventos adversos a eles relacionados; 

9 – criar mecanismos para a realização do monitoramento pós-distribuição e pós-uso da vacina importada e para que os casos de queixas técnicas e eventos adversos identificados sejam informados à Anvisa, por meio dos sistemas de informação adotados; 

9 – responsabilizar-se pelo recolhimento do produto importado quando determinado pela Anvisa ou quando houver indícios suficientes ou comprovação de desvio de qualidade, que possa representar risco à saúde;  

10 – informar aos pacientes que a vacina para Covid-19 não possui registro e nem autorização temporária para uso emergencial, em caráter experimental, concedido pela Anvisa e que o referido produto apenas possui aprovação em agência regulatória sanitária estrangeira; e 

11 – apresentar a documentação requerida ao Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 21 de outubro de 2008.”

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