Anvisa analisa nesta 6ª pedidos de importação das vacinas Covaxin e Sputnik V


A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) realiza, na tarde desta 6ª feira (4.jun.2021), uma reunião pública extraordinária para analisar os novos pedido para a importação e distribuição das vacinas da Covaxin e Sputnik no Brasil.

Os 2 imunizantes já foram rejeitados anteriormente pela agência reguladora. Os agentes da Anvisa identificaram falhas nos documentos da Covaxin. A respeito da Sputnik V, detectaram problemas no desenvolvimento, qualidade, e na segurança da vacina russa

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Covaxin

Em março, o Ministério da Saúde solicitou à Anvisa uma autorização para importar 20 milhões de doses da Covaxin, vacina contra a covid-19 desenvolvida pelo laboratório indiano Bharat Biotech. A época, faltavam documentos necessários para a análise. Assim, o pedido foi negado.

No mesmo mês, em 30 de março, a agência brasileira negou o certificado de boas práticas ao laboratório Bharat Biotech, que fabrica a vacina Covaxin contra a covid-19. A Anvisa informou que as inspeções realizadas no laboratório mostraram que nem todas as normas brasileiras de fabricação farmacêutica eram respeitadas pelo fabricante indiano.

Em 13 de maio, a Anvisa autorizou os estudos clínicos da vacina Covaxin no Brasil. A expectativa é que 4.500 voluntários recebam 2 doses do imunizante indiano, com intervalo de 28 dias entre as aplicações. Mas ainda não há um pedido para uso emergencial no país.

O Ministério da Saúde assinou um contrato para a compra de 20 milhões de doses da Covaxin ainda em fevereiro. O investimento de R$ 1,6 bilhão previa que o 1º lote da vacina chegasse ao Brasil em março.

Mas a falta de adequação às normas da Anvisa para a segurança e eficácia atrasou a importação pela Precisa Medicamentos, que comercializa a vacina indiana no Brasil. A Covaxin usa vírus inteiro inativo (como a CoronaVac) e o estudo preliminar indica eficácia de 81% da vacina.

No dia 24 de maio, um novo pedido para a importação da vacina da Covaxin foi apresentado. Esse é o pedido em análise. Também representa 1 montante de 20 milhões de doses.

Sputnik V

No dia 26 de abril, a Anvisa negou permissão de importação e uso emergencial excepcional para 10 Estados comprarem a vacina Sputnik V. Técnicos identificaram falhas no desenvolvimento, na qualidade e na segurança do imunizante.

Os responsáveis pela vacina russa afirmaram, pelas redes sociais, que apresentaram mais dados à Anvisa do que à qualquer outra agência reguladora. Acusa a agência brasileira de ceder à pressão política.

No dia 3 de maio, o Ministério das Relações Exteriores e o Ministério da Saúde divulgaram uma nota em conjunto para tentar amenizar o clima do embate entre a Anvisa  com a Sputnik V, vacina desenvolvida pelo Instituto Gamaleya, de Moscou, em parceria com o RDIF (Fundo Russo de Investimento Direto).

Eis a íntegra:

“O Ministério das Relações Exteriores e o Ministério da Saúde, ao recordarem as excelentes relações entre Brasil e a Federação da Rússia, inclusive no contexto do enfrentamento à covid-19, saúdam a disposição da Anvisa e do Fundo Russo de Investimento Direto e Instituto Gamaleya, responsáveis pela Sputnik V, em buscar esclarecer as dúvidas remanescentes em relação à vacina, incluindo a provisão de documentação adicional solicitada, seja em novo pedido de importação ou no processo de uso emergencial em análise. Seguirão dispostos a apoiar o diálogo em curso, sempre respeitando a autonomia da Anvisa, de modo que a Sputnik V, no momento em que seu uso for aprovado no Brasil, venha a reforçar o programa nacional de imunização contra a Covid-19”.

 

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